Воспроизведенные ПИТРС: законодательные аспекты проведения клинических исследований и производства
Удобная навигация по лекции:
0:29 - Оригинальный препарат
6:26 - Референтный лекарственный препарат
7:27 - Воспроизведенный лекарственный препарат
7:54 - Терапевтическая эквивалентность
8:39 - Биоэквивалентность
9:33 - Биоаналоговый лекарственный препарат
14:15 - Доказательство биоаналогичность
15:23 - Сравенние возпроизводства химических и биологических препаратов
18:35 - Классификация генно-инженерных биологических препаратов
22:16 - Преимущества и "Пргеграды" в использовании биосимиляров
23:12 - Ключевые свойства биосимиляров
23:38 - Изменяются-ли оригинальные биологические молекулы?
24:38 - Разработка требований к биоаналогам
25:53 - Разработка биосимиляра
27:00 - Регистрация биосимиляра
27:28 - Иммуногенность
28:29 - Экстраполяция показаний
29:21 - Консенсус по биоаналогам
32:04 - Взаимозаменяемость
34:23 - Взаимозаменяемость и переключение
35:39 - Биоаналогичность и взаимозаменяемость
38:54 - Когда не рекомендовано переключение на биоаналог
39:26 - Фармаконадзор
46:34 - Заключение
48:52 - Вопрос/ответ
В ходе нового выпуска из цикла лекций BETALIFE мы обсудим:
• законодательно регламентированных требованиях к регистрации оригинального препарата и дженерика;
• различиях между химическими и биологическими молекулами;
• в чем отличия в регистрации данных препаратов;
• биологических молекулах и биосимилярах: в чем отличия, как регистрируются;
• основных критериях оценки эффективности и безопасности.
Спикер: Николай Николаевич Спирин — д.м.н., профессор, заведующий кафедрой нервных болезней с медицинской генетикой и нейрохирургией ФГБОУ ВО ЯГМУМЗРФ, член Президиума Правления Всероссийского общества неврологов, вице-президент РОКИРС