Два подхода к фармацевтической разработке | Требования к фармацевтической разработке
Минимальный подход к фармацевтической разработке:
Быстрая разработка технологии производства лекарственного препарата без изучения возможных вариаций показателей качества продукта в зависимости от изменений критических параметров процесса.
Углубленный подход к фармацевтической разработке на принципе встроенного качества:
Изучение вариаций качества лекарственного препарата в зависимости от разных комбинаций критических параметров процесса.
Разработка пространства проектных параметров. Возможность
управлять качеством препарата от одной технологической стадии к другой технологической стадии в ходе технологического процесса.
Минимальный подход к фармацевтической разработке подразумевает традиционный подход к валидации технологического процесса.
Углубленный подход к фармацевтической разработке на принципе встроенного качества позволяет для валидации процесса применять непрерывную верификацию процесса.
В процессе жизненного цикла лекарственного препарата, благодаря пониманию взаимодействий всех критических параметров процесса и статистическому контролю появляется возможность осуществлять
превентивные действия и не допускать возникновения отклонений и несоответствий. Реализуется принцип постоянного улучшения качества лекарственного препарата.
Сергей Чижов.