Валидация нестандартных процессов при регистрации лекарственных препаратов
Сергей Чижов
[email protected]
Нестандартность процесса определяется:
компонентами в составе;
лекарственной формой;
процессом производства;
опытом производителя в ведении такого процесса.
Нестандартные технологические процессы:
производство биологических лекарственных препаратов;
производство специфических лекарственных форм;
внедрение новой технологии в традиционный процесс;
высокоспециализированные процессы с использованием новых технологий или известный процесс, являющийся сложным (как известно или предполагается) и, таким образом, требующий особого внимания;
нестандартные методы стерилизации;
технологический процесс такого типа, который раньше не использовался для производства лекарственных препаратов в стране в которой регистрируют данный лекарственный препарат.