Валидация компьютеризированных систем в ходе разработки и внедрения
Наш телефон: +7(495)477-59 - 90
Темы вебинара:
1. Как учесть все регуляторные требования (матрица прослеживаемости требований до момента создания URS).
2. Как грамотно спроектировать сложные сценарные системы (нотации моделирования бизнес-процессов - IDEF0, BPMN 2.0 - без них априори невозможно спроектировать непротиворечивую сложную сценарную систему).
3. Анализ рисков на основании моделей систем.
4. Ключевые сценарии тестирования по анализу рисков с одновременной разработкой систем. Тестирование следует выполнять во время разработки, а не по факту её завершения.
Тайм-коды
Введение
00:00:33 Почему возникла идея провести данный вебинар в открытом режиме
00:02:17 Соотношение разработки, внедрения и валидации
00:06:40 Какие основные компьютеризированные системы (далее - КС) существуют в сфере GDP, перебитые пространным спичем в отношении иллюзии мультиплатформенности :)
00:10:30 Пример ситуации, когда сложный сценарий не реализован
00:12:00 КВН – смешно, потому что правда
00:15:15 Обычная ИТ-практика
00:16:25 Методология внедрения сложных сценарных систем
00:19:40 Что лежит в основе «капиталистического анализа рисков» :)
00:21:09 Документы в отношении КС и, в частности, по целостности данных
00:23:50 В чём фишка документа в отношении КС OECD GLP (русскоязычный перевод)
00:24:50 Контрольный (аудиторский) след
00:27:39 Руководство по целостности данных и валидации компьютеризированных систем (далее - ВКС)
00:29:30 Наиболее критичным этапом жизненного цикла КС является этап эксплуатации
00:31:15 Немногочисленные требования GDP в отношении КС
00:33:20 Эпик-фейл политкорректным языком :)
00:34:10 Договоримся о терминах
ВНИМАНИЕ!!! Отсюда начинается основная часть!!! Кому нужно сжать изложение материала строго до 1 часа – просмотр можно начинать с этой временной отметки и до вопросов
00:35:47 Четыре основных шага при разработке и внедрении компьютеризированных систем (не догма, а рацпредложение)
00:36:55 Антикоммерческое заявление :) На самом деле нет особого желания валидировать чужие косячные решения, лучше предложить свои собственные, где и продемонстрировать приверженность изложенным принципам самостоятельно, предложив уже валидацию и/или сопровождение – как опцию. При таких раскладах даже если и получатся баги в ходе разработки и внедрения, есть возможность их исправить самостоятельно и в тестовой среде.
00:39:00 Различие между регуляторным аудитом и аудитом со стороны потенциальных контракторов – определитесь, для чего вам нужна валидация
00:39:55 Первые два столбика – отправные точки – матрицы прослеживаемости требований
00:41:00 Что часто забывают при разработке матрицы прослеживаемости требований
00:42:05 Почему необходимо разделение ролей – права доступа
00:43:26 Валидировать нужно перед началом использования КС
00:43:48 Детальное описание КС
00:45:21 Квалификация ИТ-инфраструктуры
00:47:15 DIRA (data integrity risk assessment) – оценка риска целостности данных – без интершума и преамбул можно посмотреть ролик по отдельной ссылке: • DIRA
00:50:21 В чем фишка данного семинара? :) Нотации моделирования бизнес-процессов
00:54:15 IDEF0 – самая простая методология моделирования бизнес-процессов, оформленная в начале 1990-х, более современная альтернатива – BPMN 2.0
01:00:41 Шаблон FS (функциональной спецификации)
01:11:02 Пример с кабиной Боинга – там нет желания порулить без описания :)
01:13:50 Пример матрицы разграничения прав доступа – это прямое требование GDP & GMP
01:15:35 Анализ рисков на основании FS
01:17:12 Тестовые сценарии на основании анализа рисков
01:18:12 Простой пример, почему полезны схемы-нотации, чем они лучше текстового описания
01:21:00 Ключевые выводы
01:21:55 Завершение, благодарности и пару слов о том, что просто вручается бесплатно методология. Т.е. данный вебинар – это не рыбка, это удочка
01:24:48 Всё-таки вопрос о маркировке – его точно в контексте ВКС обойти никак нельзя – навязываемый всем «колосс на глиняных ногах»
01:29:52 SLA на примере облачных решений – почему ЦРПТ/Честный знак не обеспечивают на данный момент выполнение своего SLA по сути (безотносительно того, как оно оформлено юридически – они ультимативные владельцы своего сегмента системы)
01:31:20 Снова Track & trace, но уже в разрезе субъективных требований контрактора – тестовая стратегия может быть выбрана как “black-box” с подтверждением реализации сквозного сценария, отличные от этого требования – субъективизм,
01:39:16 Опросники PIC/S
01:42:32 Как отслеживать изменения после обновления системы, в частности в 1С и чем чреват «гибкий подход» :)
01:44:38 Инфраструктурные изменения – что такое ITSM
01:48:28 пару слов об информационной безопасности (ISMS, СУИБ) в режиме «потока сознания» :)
01:52:58 Резюме и запрос в части обратной связи, критики и т.п.
01:54:43 И снова об IQ/OQ/PQ в контексте ВКС – ну не приемлю я этот подход – пусть субъективно, но аргументированно!
01:59:12 Ещё раз итог – крупноуровневая схема – это всего 4 шага.
02:04:40 Эпилог