Можно покупать субстанцию АФИ любого производителя. Какие риски для пациента?
Сергей Чижов
[email protected]
Основными критериями при выборе производителей АФИ для
замены или внесения в качестве дополнительных являются:
надежность;
производство АФИ согласно лицензии и в условиях соответствующих
требованиям надлежащей производственной практики (наличие сертификата GMP);
возможность осуществления аудита производителя АФИ;
выполнение всех требований к качеству АФИ в соответствии с
актуальной нормативной документацией для входного контроля АФИ;
предоставление производителем АФИ полной информации о
производстве, контроле качества, условиях хранения, маркировке и упаковке АФИ (в виде DMF или CEP) и письменного разрешения на использование этих материалов для проведения регистрации / внесения изменений;
обеспечение (письменное обязательство) производителем АФИ
предоставления своевременной информации об изменениях в
технологическом процессе, спецификациях, методах контроля, условиях хранения, маркировки и упаковки АФИ.