Почему сиропы от кашля убивают
Сергей Чижов
[email protected]
Одна из плохих новостей 2022 года: “В Узбекистане 18 детей скончались от индийского препарата”.
Речь идет о сиропе "Док-1 Макс" производства Marion Biotech. В его составе был обнаружен этиленгликоль.
Предварительные лабораторные исследования показали, что данная серия сиропа Док-1 Макс содержит этиленгликоль. Это вещество токсично, и около 1-2 мл/кг 95% концентрированного раствора могут вызвать серьезные изменения в состоянии здоровья пациента, такие как рвота, обморок, судороги, проблемы в сердечно-сосудистой системе и острая почечная недостаточность.
В настоящее время таблетки и сиропы лекарственного препарата Док-1 Макс сняты с продажи во всех аптеках Узбекистана.
В Узбекистане сейчас ищут и находят виновных по данному инциденту, но складывается впечатление, что меньше всего в качестве виновного рассматривают индийского производителя этого сиропа.
Вот типовое мнение, которое можно встретить у некоторых представителей фармацевтической отрасли Узбекистана касательно этого инцидента:
“Но вполне вероятно, что проблема была не в поставщике. Препараты должны храниться строго в указанных условиях. Учитывая, что в Узбекистане жарко, неизвестно, как их перевозили. Они могли подвергнуться воздействию высоких температур, что, в свою очередь, могло привести к изменению химической структуры, сделать лекарства токсичными. Данный препарат зарегистрирован давно, применяется давно, нарушение технологии производства здесь должно рассматриваться в последнюю очередь, иначе таких инцидентов было бы значительно больше, ведь серия состоит из большого количества упаковок. Фармацевтическая промышленность Индии — одна из лучших в мире”.
Также высказываются мнения, что виноваты родители этих детей, которые занимались самолечением и не соблюдали безопасные дозы при приеме этого сиропа.
И все бы это было вполне возможно, если бы не тот факт, что гибель детей от примесей этиленгликоля в сиропах от кашля происходит с регулярной периодичностью.
Это уже второй за последнее время скандал с детскими препаратами от кашля индийского производства, которые вызвали гибель детей.
Ранее местные власти приостановили работу предприятия индийской фармацевтической компании Maiden Pharmaceuticals Limited, чьи сиропы от кашля, как предполагается, стали причиной гибели более 60 детей в Африке. В начале октября Всемирная организация здравоохранения предупредила, что четыре детских препарата производства Maiden Pharmaceuticals могут быть связаны со смертью 66 детей в Гамбии. Было начато расследование, однако до сих пор его результаты не объявлены.
Был и трагичный случай 2009 года, когда в Бангладеш погибло 24 ребенка, принимавшие сироп парацетамола, содержащего вместо пропиленгликоля диэтиленгликоль.
В состав сиропа Док-1 Макс входят следующие компоненты:
действующее вещество: фенилэфрина гидрохлорид 10 мг,
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сорбитол (в виде 70% раствора), сахарин натрия, кислоты лимонной моногидрат, глицерол, ментол, карамель, ароматизатор лимонный, вода очищенная.
Этиленгликоля в составе нет, тогда откуда он там появляется?
Если посмотреть историю европейского законодательства в сфере фармации, то мы можем найти интересный документ, который уже давно утратил действие.
Это Директива 2004/27/ЕС, согласно которой требовалось соблюдение правил GMP при производстве некоторых видов вспомогательных веществ (на данный момент такого требования нет и вспомогательные вещества могут производить предприятия, которые не имеют отношения к фармацевтической отрасли).
Согласно Директиве 2004/27/ЕС одним из видов вспомогательных веществ, в производстве которых требовалось соблюдение правил GMP, были пропиленгликоль и глицерин.
Пропиленгликоль и глицерин это вспомогательные вещества, которые входят в состав тех самых сиропов от кашля, в которых регулярно обнаруживаются примеси этиленгликоля.
Собственно и в саму Директиву 2004/27/ЕС пропиленгликоль и глицерин попали именно по той причине, что на протяжении 20-го (а теперь и 21-го) века постоянно фиксируются многочисленные случаи гибели людей, принимавших лекарственные препараты, содержащие этиленгликоль или в качестве примеси, или вообще как фальсификат-заменитель пропиленгликоля и глицерина.
В 2008 году Директива 2004/27/ЕС была отменена вследствие экономической нецелесообразности и производством пропиленгликоля и глицерина опять можно заниматься без соблюдения правил GMP.
Так что если и искать первопричину появления примесей этиленгликоля в сиропах от кашля, то начинать надо с производителей и поставщиков таких вспомогательных веществ как пропиленгликоль и глицерин.