‘인보사 사태’ 끝나지 않았는데…글로벌 진출 노린다 [말하는 기자들_바이오헬스_0905]
국내에서 '인보사'로 알려진 TG-C가 미국에서 품목허가 성과를 거둘 수 있을 지 관심이 쏠립니다.
인보사의 원개발사인 코오롱티슈진은 지난달 미국 임상 3상 투약을 성공적으로 마무리 했습니다.
이는 2006년 임상 1상에 착수한지 18년 만에 거둔 성과로 앞으로 투약한 환자를 대상으로 2년간 추적관찰을 거쳐 FDA에 품목허가를 신청할 계획입니다.
인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성된 세계 최초골관절염 유전자치료제 주사약으로 주목받았습니다.
하지만 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양을 유발할 수 있는 태아신장유래세포임이 드러나 국내에서는 품목허가가 취소됐습니다.
인보사의 국내 라이선스를 가진 코오롱생명과학은 식약처의 품목허가 취소에 불복해 행정처분 취소소송을 제기했고 현재 대법원의 최종 판결을 기다리고 있습니다.
FDA에서도 임상보류결정이 났지만, 코오롱티슈진이 적극적인 소명을 통해 2020년 4월 임상 보류 해제 통보를 받고 지난달 임상 3상 약물투여를 완료했습니다.
코오롱티슈진 측은 신장유래세포가 안전성 문제와 무관하다고 주장하며 대량 생산 시스템을 구축하는 등 미국 시장 진출 준비에 박차를 가하고 있습니다.
뉴스토마토 이혜현입니다.
#인보사 #인보사사태 #코오롱티슈진
💘💘 뉴스인싸 프라임(채널 멤버십) 가입하기
/ @newstomatotv
💌💌 뉴스토마토 무료 구독신청: 뉴스인싸 프라임 가입자 특별혜택 추가(문의 전화 : 02-2128-3874)
https://www.tomatoprime.com:446/newin...
💘 더 착한 보험(생명보험, 자동차 보험)
문의 전화: 1644-1236, 010-7612-3303(카톡/문자 상담예약 24시간 가능)
영상이 마음에 드셨다면 '구독'과 '좋아요' 버튼 눌러주세요!
감사합니다.
🖥 뉴스토마토
http://newstomato.com
🎯 뉴스포털 ｜ 뉴스통
https://www.newstong.co.kr/
🎁 통통몰
https://www.tongtongmall.net/main
📊 뉴스토마토 정기 여론조사
https://www.newstomato.com/OpinionLis...