Un importatore può marcare CE? E su quale base può farlo? Come fai il Fascicolo tecnico?
Lei ha chiesto: "Ma scusa, un importatore può apporre la marcatura CE? Sulla base della quale può marcare CE un importatore?" E allora gli ho risposto: "Guarda, secondo la Direttiva cambia la risposta. Se io importo un dispositivo medico, l'importatore non può mai apporre la marcatura CE; il dispositivo medico ha l'obbligo che sia il fabbricante a marcare CE. Quest'ultimo deve avere un rappresentante autorizzato o mandatario registrato nell'Unione Europea presso il Ministero della Sanità o un portale europeo chiamato Eudamed o qualcosa del genere. È il numero di registrazione come fabbricante, mandatario e dispositivo, e solo in quel caso puoi importare. Ma se tu importi un dispositivo elettrico, elettronico o una macchina, puoi apporre la marcatura CE."
Mi ha detto: "Come fai a compilare il fascicolo tecnico?" Il fascicolo tecnico è semplificato, nel senso che ti fai dare i test report da un laboratorio accreditato, come ad esempio il KNAS (la credia cinese). Sulla base di quei test report e della qualificazione del fornitore, cioè devi essere certo che il fornitore abbia testato quella macchina e sia uguale alle macchine che stai acquistando. Altrimenti, rischiamo problemi. Sulla base di quei test report, dichiari di avere valutato il rischio, che la macchina è conforme e crei un fascicolo tecnico.
Tuttavia, c'è il problema che i cinesi spesso utilizzano intermediari, cioè il fabbricante è uno, ma poi ci sono tutti i rivenditori a cascata che sostituiscono il nome per nascondere il fabbricante originale. Devi verificare che il test sia veramente originale: vai sul portale del laboratorio, inserisci il numero del test e verifica se esiste il test. Così, crei un fascicolo tecnico in cui devi avere un manuale in italiano, prendi il manuale (sperando che te lo diano in inglese) e lo traduci, adattandolo a quanto richiesto dalla Direttiva macchina. A volte, quello che richiedono loro non è adatto alla direttiva macchine, quindi devi convincerli che esistono varie norme."
"Diciamo che il controllo doganale non è così attento, ma se le dogane fermano le merci, cosa chiedono? Chiedono il fascicolo o, volgarmente, la certificazione. Tu non parli con le dogane, loro dicono: 'Lo spediziono?' oppure ti chiedono la destinazione d'uso. Tu fai una dichiarazione dicendo che la macchina è destinata a essere utilizzata presso il tuo stabilimento, essere rivenduta per fare questo e quello, o chiedono entrambi. Dai la destinazione d'uso e una dichiarazione che quella macchina verrà controllata prima di essere usata o rivenduta. Crei un fascicolo tecnico con la tua valutazione del rischio, tutti i test report allegati, la qualificazione dei laboratori che hanno effettuato i test, la qualificazione del fornitore cinese (se è serio o no). Devi informarli su quattro cose."
"È un manualetto in italiano ovvio che, quando arriva in Italia, controlli il prodotto, perché non l'hai mai visto, o hai un italiano lì, come le multinazionali, che va a fare gli audit, che va a vedere la produzione. Altrimenti, devi controllare quando il prodotto arriva qui. Ci sono prodotti con la certificazione di prodotto più completa, quella con l'ente notificato, che va a controllare la produzione saltuariamente. C'è la certificazione di progetto e la certificazione che riguarda la produzione, modulo B e modulo C2, sulla base della quale si fa il prodotto certificato con l'ente notificato. In quel caso, devi fare uno studio iniziale, quale norma devo applicare per importare questo prodotto. Facendo lo studio sulla normativa di quel prodotto, trovi le carte che loro devono avere."
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